医療・ヘルスケア業界向けEMS

医療機器EMS市場の最新動向と成長率

医療機器EMS市場の規模とCAGR概要

世界の医療機器EMS市場は、2024年に147億米ドルと評価され、今後も着実な成長が見込まれています。2033年までには224億米ドル規模に達すると予測されており、この期間の年平均成長率（CAGR）は4.8%です。高齢化社会の進展や慢性疾患の増加を背景に、高度な医療機器の需要が世界的に高まっていることが、市場拡大の主な要因となっています。

主要調査結果ハイライト

市場調査によると、医療機器メーカー（OEM）の68%以上が製造を外部委託しており、特に北米が世界市場の41%を占める最大の需要地域です。一方で、EMS企業の67%が部品の供給不足に、53%が原材料コストの上昇に直面しており、サプライチェーンの安定化が大きな課題となっています。AIを活用した品質保証の導入も61%にのぼります。

成長ドライバーと市場機会

市場成長の主な原動力は、医療機器の電子部品が高度化・複雑化し、専門知識を持つEMSへの委託が加速している点です。特に、在宅医療や遠隔モニタリングの普及により、患者の66%以上がウェアラブル端末を希望しており、この需要急増がEMSパートナーにとって大きな事業機会を生み出しています。市場投入までの時間短縮ニーズも追い風です。

規制・供給制約などの市場課題

医療機器業界は、人の生命に直結するため、FDA（米国食品医薬品局）やCEマーキング（EU）など、各地域で極めて厳格な規制が課せられています。EMSプロバイダーの約64%が、この複雑な承認プロセスによる遅延を経験しています。また、半導体などの主要電子部品の供給不足や価格高騰も深刻で、安定した生産体制の維持が課題です。

サービス別セグメント動向（電子製造／エンジニアリング／テスト開発・実装／物流）

サービス別に見ると、市場を牽引しているのは「電子製造」で、OEMの68%以上が基板実装や組み立てをEMSに依存しています。次いで、製品の基本設計や改良を担う「エンジニアリングサービス」が約52%を占めます。製品の信頼性を担保する「テスト開発・実装」や、グローバルな供給網を管理する「物流サービス」も重要な要素です。

アプリケーション別セグメント動向（テスト・診断／治療機器／監視機器／その他）

用途別では、画像診断装置や体外診断用医薬品（IVD）などに代表される「テスト・診断」分野がEMS需要の約36%を占め、最大のセグメントとなっています。これに続き、ペースメーカーや手術用ロボットなどの「治療機器」、心電図モニターをはじめとする「監視機器」の分野でも、高信頼性・小型化のニーズを背景にEMSの活用が活発です。

地域別市場分析（北米／欧州／アジア太平洋／中東・アフリカ）

地域別では、最先端の医療技術開発と高い医療費支出を背景に、北米が市場全体の41%を占めるリーダーです。次いで、厳格な品質基準を持つ欧州が26%を占めています。アジア太平洋地域は24%で、中国やインドでの医療インフラ整備を背景に急成長しています。中東・アフリカも、今後の市場拡大が期待される地域です。

市場動向・トレンド（小型化・ウェアラブル需要など）

市場の主要トレンドは、診断・治療機器の「小型化・ポータブル化」です。患者のQOL向上や在宅医療の推進のため、より小さく、軽く、使いやすいデバイスが求められています。また、IoT技術を活用し、生体情報を常時監視・データ連携するスマートウォッチ型の「ウェアラブル機器」の需要が爆発的に増加しており、EMSの技術力が試されています。

技術革新・新製品開発の最新状況

技術革新として、微細な電子部品を高密度で実装するSMT（表面実装技術）や、清浄度が管理されたクリーンルームでの製造インフラが進化し、生産精度が59%向上しています。また、AI（人工知能）を品質検査に導入する動きが拡大しており、ヒューマンエラーが減少したことで検査における欠陥検出率の精度が44%改善したと報告されています。

医療・ヘルスケア業界におけるEMSの重要性

医療・ヘルスケア業界では、患者の命を預かる機器やシステムが数多く使用されており、絶対的な信頼性と安全性が製品に求められます。こうした背景から、製造工程においてもミスや不良品の発生を限りなくゼロに抑える品質管理体制が不可欠です。

特に医療機器においては、ISO13485（医療機器の品質マネジメント）やISO14971（リスクマネジメント）など、医療分野特有の規格準拠が義務付けられており、これらに対応できるEMSパートナーの選定が企業の競争力を左右します。

また、高齢化社会の進行や医療DXの推進により、ウェアラブル端末、バイタルセンサー、遠隔診療システムなどのニーズも急拡大。これらに共通するのが、小型化・高性能・高信頼性・量産性です。こうした要求に応えるEMS企業との協業は、今後ますます重要性を増していくでしょう。

ISO13485とは

ISO13485は、医療機器の品質マネジメントシステム（QMS）に関する国際規格です。ISO9001をベースとしつつ、医療機器特有の要求事項を追加した独立規格であり、設計から開発、製造、販売、そして廃棄に至るまで、製品のライフサイクル全体で安全性と品質を保証する体制の構築を求めます。各国の規制要求事項への適合を強く意識した内容となっており、この規格への準拠は、医療機器をグローバル市場で展開する上での前提条件となります。

ISO14971とは

ISO14971は、医療機器に特化したリスクマネジメントのプロセスを定めた国際規格です。ISO13485がQMSの枠組みを要求するのに対し、本規格はその中で特に重要なリスクマネジメントの具体的な手法を定めています。医療機器に関連するハザードを特定し、リスクを評価・管理し、その有効性を監視する一連のプロセスを定義することで、製品のライフサイクル全体を通じて、リスクを許容可能なレベルまで体系的に低減させることを目的としています。

IEC62304とは

IEC62304は、医療機器ソフトウェアのライフサイクルプロセスを定義した国際規格です。ソフトウェアが原因となる事故を防ぐため、開発計画から設計、実装、テスト、保守に至る全工程において、リスクベースのアプローチを重視しています。特に、ソフトウェアの不具合が人体に与える影響の大きさによって安全クラスを分類し、それに応じた開発・検証プロセスを要求します。日米欧をはじめ多くの国で法的な規制要件となっており、医療機器ソフトウェア開発に必須の規格です。

医療・ヘルスケア分野でのEMS選定ポイント

医療・ヘルスケア分野でEMSを選定する際は、単に「作れるかどうか」ではなく、医療機器特有の規制・技術要件・長期供給を総合的に満たせるかどうかが重要です。ここでは、特に重視すべき3つの観点からチェックポイントを整理します。

【必須条件】医療機器QMS（品質マネジメントシステム）への準拠

医療機器の製造を委託するうえで、ISO13485（医療機器QMS）やISO14971（リスクマネジメント）への準拠は“最低限の前提条件”です。これらの国際規格に基づき、設計・開発・製造・検査・出荷・アフターサービスまでを一貫したプロセスで管理できるEMSであれば、薬機法や各国規制への適合性を担保しやすくなります。また、トレーサビリティや文書管理システムが整備されているかどうかは、万が一の不具合発生時における原因究明やリコール対応のスピードに直結する重要なチェックポイントです。

【技術力】最先端医療を支える製造・検査能力

ウェアラブル端末、バイタルセンサー、遠隔診療システムなどの医療機器では、小型化・高密度実装・高信頼性が同時に求められます。高多層基板や微細パッケージへの対応、X線検査を用いたはんだ接合部の内部検査、クリーンルームでの無菌対応や静電気対策など、最先端医療機器に必要な製造・検査インフラをどこまで自社内で完結できるかが重要です。さらに、試作から量産まで一貫して支援できる体制を持つEMSは、製品の市場投入スピードを高めると同時に、品質のばらつきを抑えるうえでも大きな強みとなります。

【事業継続性】製品ライフサイクル全体を支えるパートナーシップ

医療機器は、一度市場投入すると10年以上にわたって保守・部品供給が求められる長寿命製品です。そのため、短期的な製造能力だけでなく、部品EOL（生産中止）監視や代替部品提案、長期供給契約、国内外拠点を活用したBCP（事業継続計画）対応など、ライフサイクル全体を見据えたパートナーシップが重要になります。また、海外展開を見据えたCEマーキングやFDA対応のサポート力を持つEMSであれば、製品のグローバル展開もスムーズに進めやすくなります。こうした“長く付き合えるかどうか”という視点でEMSを選ぶことが、医療・ヘルスケアビジネスの成否を左右します。

医療・ヘルスケア分野でのEMSメーカーを選ぶ際のチェックリスト

品質体制：ISO 13485に準拠し、完全なトレーサビリティを保証できる品質体制か？

医療機器は人命に関わるため、ISO 13485に準拠した品質マネジメントシステム（QMS）を備えているEMSであることが絶対条件です。設計から量産、出荷、保守までの工程を一貫管理し、部品ロット・作業履歴・検査データを遡れる完全なトレーサビリティを確保しているかが重要な判断ポイントとなります。さらに、薬機法・FDA・CEマーキングなど、各国規制への理解と対応実績がある企業は、医療機器の市場投入リスクを大幅に低減できます。

技術力：最先端の医療機器に必要な、微細・高密度実装やクリーンな製造環境に対応か？

ウェアラブル端末、インプラント、診断装置などの分野では、高密度基板の実装・微細部品の取り扱いに加えて、X線検査による内部接合部の品質確認が欠かせません。また、体内・手術室周辺で使用されるデバイスでは、塵や静電気を排除したクリーンルームでの製造環境が重要です。これらを社内設備で完結できるEMSは、製品の小型化・高性能化の要求を満たすうえで大きな優位性を持ちます。

対応範囲：多品種変量生産から、長期的な部品供給や保守まで一貫して任せられるか？

医療機器は、試作・小ロットから量産、さらに10年以上の長期保守・部品供給まで継続的な対応が必要です。多品種変量生産に柔軟に対応できるラインと、部品EOL監視・代替提案を含む供給チェーンの強さを持つEMSは、製品ライフサイクル全体を安心して任せられる存在になります。また、FDA・CE・薬機法など海外展開を含む規制対応のサポートも提供できる企業は、グローバル展開を目指す医療機器メーカーにとって理想的なパートナーと言えます。

【PR】医療・ヘルスケア業界に強いEMS企業：沖電気工業

沖電気工業が医療・ヘルスケア業界に強い理由

沖電気工業（OKI）は、情報通信機器や計測機器、医療機器などの分野で長年培ってきた高度な製造ノウハウを活かし、高品質・高信頼性のEMSサービスを提供しています。特に医療・ヘルスケア分野では、ISO13485や薬機法に準拠した品質管理体制を確立しており、故障が許されない医療機器の製造に対応できるパートナーとして高い評価を得ています。

OKIのEMSは、製品の設計から部品調達、試作、実装、装置組立、出荷、保守までを一貫してサポートする「Advanced M&EMS」として展開されており、顧客のバーチャルファクトリーとしての役割を担っています。変種変量や小ロット生産にも柔軟に対応し、短納期・高品質・コスト抑制を実現。さらに、X線検査など高度な検査技術を用いた品質保証により、医療現場の厳しい要求を満たしています。

医療・ヘルスケア分野における導入事例

事例名：医療機器製造におけるQMS体制支援

• 企業名：非公開（新規参入メーカー）
• 課題：医療機器業界への新規参入にあたり、製品は完成しているものの、
  医療用機器として必要な品質マネジメントシステム（QMS）や薬機法に基づく製造体制の整備ができていなかった。
• 成果：OKIのEMSは、医療機器分野での豊富な知見を活かし、
  ISO13485に準拠した製造・検査体制を構築。法規制の壁を乗り越え、短期間での製品リリースを実現したことで、顧客は大きな初期投資を抑えながら医療市場への参入に成功。

事例名：国内生産移管によるBCP対策と品質安定化

• 企業名：国内医療機器メーカー（非公開）
• 課題：パンデミックや地政学的リスクの影響で海外生産体制が不安定化し、
  医療機器の安定供給が困難に。BCP（事業継続計画）強化と国内への生産移管が急務となっていた。
• 成果：OKIの「まるごと受託生産サービス」を活用し、国内拠点へのスムーズな生産移管を実現。
  作業標準や文書体系の整合、技術者の派遣によるトレーニングなどにより、短リードタイムでの安定生産体制を構築。BCP対策と品質向上の両立に成功した。

事例名：高密度基板の実装による小型医療機器の製品化支援

• 企業名：ベンチャー医療機器メーカー
• 課題：次世代型ウェアラブル医療デバイスの実現に向けて、
  小型化・高精度化が求められる中、高密度基板の実装と高度な品質管理が課題となっていた。
• 成果：OKIは大型多層基板にも対応した高度な基板実装技術と、
  X線検査を活用した全端子検査により、高信頼性の製品化に成功。製品の市場投入スピードを大幅に短縮した。

医療・ヘルスケア業界でEMSの導入を検討している企業にとって、法規制対応・高信頼性・製品小型化・BCP対策といった観点から、沖電気工業は最適なパートナーといえるでしょう。

まとめ

医療・ヘルスケア分野におけるEMSの導入は、製品の信頼性・品質・安全性の確保を実現するために欠かせない選択肢となっています。ISO13485などの認証取得状況や高精度な検査設備の有無、クリーンルームでの生産能力など、業界特有の基準を満たしているかをしっかりと見極めることが重要です。

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